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Moderna pide oficialmente la autorización de emergencia para su vacuna

Moderna pide oficialmente la autorización de emergencia para su vacuna

Publicado: 1 de diciembre de 2020 09:48 (GTM+2)

La empresa estadounidense ha confirmado en Twitter la presentación de dicha solicitud

Este lunes, la empresa estadounidense Moderna ha solicitado oficialmente a la Agencia de Medicamentos y Alimentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) la autorización de emergencia para su vacuna contra la Covid-19 para poder comenzar a distribuirla, convirtiéndose así en la segunda en hacerlo, después de la compañía farmacéutica Pfizer.

Ayer Moderna anunció sus planes para presentar esta aprobación, tras aportar un estudio preliminar del estudio de fase 3 de ARNm-1273 para evaluar la eficacia y seguridad de su vacuna contra el coronavirus, que al parecer confirma lo que ya anunció hace unas semanas, que su vacuna tiene una fiabilidad del 94 por ciento.

Horas más tarde, la empresa ha confirmado en Twitter la presentación de dicha solicitud y queda a la espera de una reunión del comité de la FDA a celebrar el 17 de diciembre para discutir su caso.

Si obtiene luz verde a esta autorización no significa una aprobación total, pues se trata de una herramienta que permite que los productos se usen en circunstancias excepcionales antes de que todas las pruebas estén disponibles.

A la vez, Moderna ha anunciado que pedirá una aprobación condicional de la vacuna a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en ingles), lo que la convertiría en la primera farmacéutica en solicitar dicha autorización para una candidata a vacuna contra la Covid-19 en la Unión Europea.

Y, para apoyar estas solicitudes y de esta forma la venta de su producto, la empresa ha informado de que tiene la intención de obtener por parte de la OMS, Organización Mundial de la Salud, la precalificación (PQ) de su vacuna y que se incluya en su Listado de Uso de Emergencia.