Redacción - 2 de diciembre de 2021
La marca “CE” aparece en la mayoría de productos no alimenticios pues debe colocarse obligatoriamente en cada artículo que se comercialice en el interior de la Unión Europea.
Este sello nos garantiza que la marca cumple con todos los requisitos establecidos por la normativa comunitaria en el reglamento (CE) n° 765/2008 du 9 juillet 2008 que fija los principios generales del sello “CE”. El fabricante debe entonces asegurarse de que sus productos respetan los reglamentos europeos pero eso no es todo, pues tiene que obtener a continuación el sello CE.
Una vez catalogado "CE", el producto puede comenzar a circular libremente en el interior del mercado europeo sin que ninguna otra formalidad le pueda ser requerida. De lo contrario, no podrá hacerlo. En el caso de que se marque un producto como “CE” y este no cumpla con las obligaciones europeas o no haya realizado los trámites de obtención del título, podrá ser sujeto a sanciones por práctica comercial engañosa e infracción de la normativa.
Las autoridades nacionales de supervisión encargadas de garantizar la seguridad y conformidad de los productos, en particular las aduanas, podrán exigir al fabricante de un producto que presente la declaración de conformidad y el expediente técnico, con el fin de verificar la validez del marcado. Estos documentos deben enviarse dentro de un plazo razonable antes de que se proceda a abrir un expediente por incumplimiento.
Para comprobar si un producto fabricado o importado está sujeto a la obligación del marcado “CE”, es necesario consultar los textos europeos o las medidas nacionales que han transpuesto los reglamentos, es decir que han tomado las directrices de los mismos concretizándolos.
Estos textos derivados establecen un campo de aplicación relativo a las familias de productos abarcados y, en su caso, a las familias de productos excluidos que puedan verse afectados por otras directivas o normativas específicas. Sin embargo, es fundamental tener en cuenta que en ningún caso incluyen una lista nominativa y exhaustiva de los productos en cuestión.
En el caso de un producto sanitario a medida, hay que tener en cuenta que se deberá obtener en primer lugar una Licencia de Funcionamiento de la Comunidad Autónoma en la que es fabricante. Y en un segundo lugar proceder a comunicarlo a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
La evaluación de la conformidad se lleva a cabo generalmente en dos etapas, que se relacionan con la fase de diseño del producto y su fase de fabricación.
El procedimiento prevé ocho módulos de evaluación, que se aplican a estas dos fases de diversas formas, incluyendo: el control interno de producción; el examen de tipo "CE"; la conformidad con el tipo; el aseguramiento de la calidad de la producción; el aseguramiento de la calidad del producto; la verificación de producto; la verificación de la unidad; la garantía de calidad total.
Es fundamental realizar cada uno de los pasos con rigor pues el proceso debe ser realizado por la empresa comercializadora sin la intervención de organismos públicos. En muchas ocasiones las especificidades de cada producto hacen que la tarea sea complicada y confusa por lo que existen empresas que podrán realizar las gestiones de marcado CE de productos, garantizando que el producto que vaya introducirse en el mercado esté al día con las regulaciones de de los países en los que se va a introducir así como el que la obtención de la marca esté en regla.
