Redacción - 7 de abril de 2020
El Boletín Oficial del Estado (BOE) publicado hoy martes establece medidas especiales para la concesión de licencias previas de funcionamiento de instalaciones y para el uso de determinados productos sanitarios sin marcado CE por la crisis sanitaria ocasionada por el coronavirus.
Según informa Estrella Digital, esta nueva medida afectaría a empresas como la cooperativa Bexen Medical, que forma parte de la Corporación Mondragón, con la que el Ejecutivo ha acordado la fabricación de 60 millones de mascarillas para hacer frente a la pandemia del COVID-19.
Esta es una nueva iniciativa del Gobierno dentro de la estrategia de que España pueda producir sus propios suministros sanitarios.
Salvador Illa, ministro de Sanidad, dio a conocer el acuerdo sin mencionar a la empresa guipuzcoana que producirá cada semana 2,5 millones de mascarillas.
Estos productos seguirán necesitando el permiso previo de funcionamiento de instalaciones establecido en el Real Decreto por el que se regulan los productos sanitarios, y deberá cumplir con los requisitos establecidos en dicha normativa.
De todas formas, la Aemps, podrá dar una modificación temporal de la licencia existente o una licencia excepcional, tras valorar las instalaciones, su sistema de calidad y la información del producto producido.
No obstante, la Aemps podrá otorgar, previa solicitud del interesado, una licencia excepcional o una modificación temporal de la licencia existente, tras la valoración en cada caso de las condiciones generales de las instalaciones, su sistema de calidad y documentación del producto fabricado.
Según lo publicado en el BOE, queda en manos de la Administración General del Estado la eventual responsabilidad patrimonial que pudiera haber por esta licencia excepcional previa de funcionamiento de instalaciones, el uso de productos sin el marcado CE. Para ello, el producto sanitario debe haber sido entregado al Ministerio de Sanidad para atender a los afectados por el COVID-19 o para ayudar en el control de la pandemia sin que se obtenga ningún tipo de beneficio empresarial.
Esta medida tiene efectos durante el actual estado de alarma y sus posibles prórrogas.
